Cancer Treatment, Perjeta, Re-approved for Me! パージェタ薬使用 再許可。命が伸びたのかもしれない、やった涙！

I am thrilled to hear that one of my cancer treatment medicines, Perjeta, has been re-approved by my insurance company for my use until Sptember!!! I am super excited about this! You may be wondering of it’s significance, bear with me, I would like to share what I know, it took me three days to write this blog entry. I did not know how to shorten this. The developments of HER2 treatments have been saving so many lives and I found fascinating. Let me start with Herceptin. 日本語は英語の後に書いてあります。

HER2 positive breast cancer used to be a death sentence, and it has been a lot better now. (Yes, there are different types of breast cancer out there.) Then-new drug Herceptin, was approved by The US Drug and Food Administration and started to save many lives since 17 years ago. But it was only since 2008, 7 years ago, that early stage HER2 positive breast cancer patients could use it. There was a time period when seemingly very effective medicine for HER2 was out there, but not be able to use it unless cancer was advanced. It is great that now all the HER2 patients can use it and saving so many lives. (Timeline of Herceptin can be found here.)

I found a great movie based on a true story of Dr. Dennis Slamon about the development of Herceptin, “Living Proof (2008).” I watched it recently, but I could not watch it without crying from the very beginning until the end. This topic was very personal to me.

Now, let’s take a look at Perjeta. This Perjeta treatment is one of the latest medicine available for HER2 positive cancer patients. It was the first approved in 2012, less than 3 years ago, initially for advanced HER2 positive patients. In October 2013, FDA approved a use for earlier stage patients in neoadjuvant (pre-operation) cancer treatment, it aims to shrink tumors before surgery.

The past Thursday, February 19, 2015 issue of The New England Journal of Medicine published a research outcome of CLEOPATRA clinical trial. (This news of the finding came out first in September 2014.) The outcome was the unprecedented improvements for HER2 advanced breast cancer patients’ outcome, when Perjeta is used on top of Herceptin and a chemotherapy drug (Docetaxel). I obtained the article and read it through. Both the median overall survival and the progression-free period extended by far a lot, and statistically significant. (I do not want to leave actual numbers here. My readers, you or your loved one may fit into this category. When it comes to personal, it depends on condition to each patient and sometimes it is difficult to face numbers. You can find numbers here, a news report from NBC News) Additional side effects from Perjeta is diarrhea, rash, and muscle spasm. The following video clip shows a brief interview with Dr. Swain, the main researcher of the article, back in September. It also contains statistical numbers they found.

Seemingly very effective treatment for HER2 comes with price, quite literally. Herceptin is $5,300 per treatment. Perjeta is $5,900 (according to New York Times.) My hospital charges $7,700 for Perjeta. (The prices are without insurance.) It is used for one year, or twelve times.

Because of my tumor is too small to automatically qualify as an advanced stage, my doctor turned me down for Perjeta first. I studied carefully of approved guidelines by FDA. My tumor might be small, but my cancer was starting to spread out, cancer was found from one lymph node. (I was terrified with the finding.) I asked the doctor for additional clarification. Then she decided to write a letter to my insurance company.

Initially, the insurance company agreed to support this medication for me for the first 6 times, while normally patients receive it for 1 year. Then they extended it until February, 2015. I found out the last Friday, that I was approved now until September 2015!

The original journal article shows inconclusive results of effectiveness for Asian population specific. The study did not separate HER2 patients with or without hormone based breast cancer conditions. A future research is needed in that area. (I am Asian. My breast cancer is HER2, and Estrogen and Progesterone hormone positive as well.)

Anyway, adding Perjeta to my every 3 weeks targeted therapy, the additional time I spend for my treatment chair is extra 30 minutes, that is so minimum. Side effects are relatively minor so far. The results of the study outcome for advanced HER2 patients shows encouragement for me. We don’t know any specific outcome for my condition, but I am happy that I have the Perjeta in my treatments plan. I want to do the best I could for my each step in this long cancer battle journey!

保険会社が、私の癌治療に9月までパージェタ薬を再認可してくれて、とっても喜んでいる！なぜ私が喜んでいるか、知らない人にはわからないと思うので、しばし説明にお付き合いを。（このブログエントリーは３日かけて書いている。私の状況を伝えたかったので、長くなってしまった。）

私の乳がんを紹介するときに、「私の乳がんは、ホルモン系とHER2の乳がんです。」と紹介する。そして、HER2の乳がんは、17年前では、死刑宣告を受けることと意味を同じにしていた。その17年前の1998年、まずは、ハーセプチンという薬がHER2乳がんに適用許可が下りた。ただし、乳がんも進行してしまった患者しか使えなかった。たった7年前の2008年、やっと初期乳がんの患者にも薬が使えるように許可が下りたものだ。その間の10年間は、どうやら市場には、HER2に効果的な薬があるようだと分かってはいても、初期発見の乳がん患者には使えない時間があった。それまでは、HER2乳がんは摘出しても再発の可能性がとても高い性質の悪い癌なので、ハーセプチン薬なしでは、死刑宣告と同じだと言われていた。

ハーセプチンが研究段階から患者に使用できるようになるまでが映画になっていて、ぜひ手に取ってもらいたい、2008年に作られた映画で『希望のちから』という邦題タイトルで出ているようだ。英語では Living Proof。私は、あまりにも自分の生命にかかわる映画内容なので、最初から最後まで涙なしには見られない映画だった。そんな映画は初めてだった。

そして、タイトルにあるパージェタ薬は、HER２乳がんに効果が確認されている新しい薬である。2012年にアメリカで認可が下りたもので、当時は、これも進行が進んでしまったHER2乳がん患者にしか使えなかった。2013年10月に、手術前に腫瘍を小さくするのが目的て抗がん剤治療をするのであれば、初期患者にも使えるようになってきたものだ。（そして、どうやら、日本のほうが もっと 自由に使える状況にあるのかもしれないと 次の動画を見て感じたこと。HER2治療のことが 兵庫医科大学の三好先生が、２０１３年１１月時点でのHER2治療をまとめてあるので、より興味がある人は こちらを見ていただくと とても勉強になると思います。三好先生、すごく解りやすい！途中、「研究に化粧品会社が費用を出した」先生おっしゃってますが、多くの命を救うこの薬開発費用を出したのはRevlon レブロン です！）

https://www.youtube.com/watch?feature=player_embedded&v=-tw2sphbLwM

先週の2015年2月19日木曜日、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン専門誌が 研究名：クレオパトラという名前でパージェタの薬効を人体で確認している最新研究が発表された。（雑誌が出てくる前、2014年9月に 口頭で研究発表はあったようで、各メディアがすでに内容を伝えていたものである。）それによれば、パージェタ薬をハーセプチン薬と抗がん剤（ドセタクセル）と併用療法するならば、パージェタ薬を用いなかった患者グループに比べて、生存率や癌の進行停止状態であった人の数に劇的な改善があったと発表された。（読者の中にHER2患者さんやそのご家族がいらっしゃって、具体的数値は見たくない人がいるかもしれないので、ここには載せません。この研究分野では、とても良い改善値です！）パージェタ薬の副作用は、下痢、湿疹などがあるが、抗がん剤に比べたら ほぼ普通に生活できる程度である。

HER2に劇的に効果があると言われている薬ではあるが、とても高い。保険がないと、アメリカで１回ハーセプチンに53万円（単純に1ドル100円計算で）、パージェタは５９万円。私の病院では、パージェタは７７万円のお値段がついている。（三好先生の動画では、日本で保険が適用の上、より自由に使えるとのことです。２０１３年１１月の段階で。）

私の場合は、今日のパージェタ使用ガイドラインでは、腫瘍が小さいので、自動的には使えない。一度は、お医者さんに使いましょうねと伝えてもらったのに、後から「やっぱり使えないわ。あなたの腫瘍が小さかったから よかったのよ。」と使えないのによかったと 苦し紛れのお返事をもらってがっかりしたのを覚えている（こっちは、命が伸びるのかどうなのか 必死だからね。）。アメリカのガイドラインを細かく読み直したところ、腫瘍自体は小さいかもしれないが、リンパへの転移も見つかっているので、当てはまるのではないか？と先生にもう一度使えないかと折り合ってみた。

先生は、使うと良いと思うけれど、問題は私の微妙な癌の状態で保険会社が払ってくれるかどうか。払ってくれないと高いのがジレンマだった。（保険が使えないと、今の為替レートでは 一年の治療で 一千五百万円程度かかる計算になる。）先生が保険会社にかけあってくれて、最初の６回だけの許可が下りた。６回が終わったところで、今年２月までに伸びた。それが切れた今、先生が再び掛け合ってくれたら、９月までの許可が とうとう下りた！（アメリカの保険事情ならではで、日本では事情が違うと思います。）

今日、発表された専門誌の記事を入手して読んだところ、細かいところでは、アジア人には効果が出にくいかもしれないが、統計的に確立はされていない。HER2とともに ホルモン系の乳がんもある私のタイプに関しても、今後の研究が必要分野で、まだ未確立分野だということも理解できた。発表された記事は、ホルモン系乳がんあるなしにかかわらずHER2がある人が対象で、その研究では効果が出ている。

３週間おきに通っている分子標的治療で、パージェタ薬を治療に入れることによって、私は毎回３０分余分に椅子に座ることになる。でも、それだけだ。余分に違う日に通うわけではない。副作用も少ない。なにより、今回発表された研究結果で パージェタ薬がどうやら機能していることも科学統計で証明された。

私一個体で何度も実験ができないので、パージェタを入れた私と 入れない私との違いは分からない。でも、目の前にある治療一つ一つを ベストで一生懸命にこなしていくのみ。恐れている再発や新たな乳がんが健康な右胸に出てきませんように。だから 今回の再認可は、自分の命の時間が少しでも伸びたような気がして 本当にうれしいニュースだったのだ！

（伝わったかな。こういうのをもろもろ 患者になると 精神的に大ピンチ状態で、一気に全部学んでいかないといけない。先生にお任せしていて、あまりわからないままでも、治療はちゃんと進んでいきます。私は知らないと落ち着かないタイプなので、専門誌開いて読み漁り状態。１０か月かけて学んでいることを この１日分のエントリーで なるべく短く書いているので、長くなりました。がん告知前の私は 何にも知らないことばかりでした。）

NYはまだまだ氷点下が続いて寒いです。そんな外に花の蕾を見つけて感動した写真。